医药专利强制许可未来或具降价效应

我国近期对知识产权法进行部分修改，允许国内制药商生产仍受专利保护药品的仿制产品。

　　近日，联合国和卫生专家在曼谷召开了药品可及性研讨会，保证发展中国家患者能够公平地获得“救命药”，中国专利法的调整成为本次大会上最受关注的话题。

　　继《TRIPs与公共健康宣言》之后，“救命药”的专利问题一直成为跨国药企和发展中国家交锋的热点。目前，包括中国、印度在内，已经有越来越多的发展中国家实施了鼓励本地企业强仿专利药物的强制许可制度。

　　随着修订版《专利实施强制许可办法》于今年5月1日起实施，大型制药企业已经感受到了不小的压力。

　　据路透社报道，中国近期对知识产权法进行部分修改，允许国内制药商生产仍受专利保护药品的廉价复制品，此举或令外国制药公司感到不安。

　　不过，国内有不少学者对该项政策的前景表示怀疑。有法律人士指出：“强制许可办法也只是将2003版的许可办法结合2005版有关药品强制许可的办法结合起来更新了一番，没有什么新意。”

　　价格博弈

　　药品专利许可这种举措在我国并非标新立异，几年前，中国卫生部就曾对欧洲制药商罗氏旗下的药品达菲采取过类似行动。

　　当时正值禽流感流行，很多人担忧该疾病在全球范围内爆发，而达菲是市面上为数不多的能够有效治疗禽流感的药物之一。中国向罗氏施压，要求该公司向几家中国药厂出售专利权，从而储备达菲，预防禽流感全面爆发。

　　国家知识产权局通过的新办法看起来覆盖面更广，似乎是告知外国制药企业将专利药价格维持在合理水平上，否则中国可能允许本土制药企业生产这些药物。

  
　　目前，进口专利药品普遍价格昂贵，如小分子靶向药月均治疗费用在1万~2万元之间，抑制血管内皮因子或多点靶向药物月均治疗费用在2万~4万元之间，有些药品月均费用已经超过了4万元。

　　如此高昂的价格让很多患者承受不了。相较于使用仿制药，降价是消费者更希望出现的结果。如果能把降价和强制许可结合起来，可能带来更好的结果。

  
　　北大纵横管理咨询公司制药业专家王宏志建议：“有关部门与特定生产企业通过谈判签署‘价格-容量’协议，有关药品进口数量、金额或份额达到不同数量级，就应当有不同幅度的降价。生产企业如果不接受降价要求，即启动对该药品的‘强制许可’。”

　　据记者了解，事实上许多经合组织（OECD）国家也采用类似方法与药品生产企业谈判，比如法国和澳大利亚就分别与新药制造商签署“价格-容量”协议，如果协议规定的门槛被超过，制造商必须通过降价或向政府支付现金提供补偿（取决于国家）或者从市场撤出这个产品。

　　仿制难题

　　在《专利实施强制许可办法》之后，很多媒体把此次改变列为首次实施强制许可，不过，从专利法的角度来看，强制许可并不新鲜。

　　国际非营利性智库、第三世界网络咨询研究员文佳筠指出：“专利法里一直是允许强制许可的。无论是中国还是美国的专利法，都是如此，但因为种种原因，中国一直没有对任何专利实施强制许可，直到最近才有一些可能对‘救命药’实施（强制许可）的苗头，其实，美国是使用强制许可最多的国家。”个别业内专家认为，中国企业据此次专利权法规的修改，能够更容易地避过专利权的阻碍。

　　
　　根据该办法，如果政府认为国家出现紧急状态或者非常情况，或为了公共利益，可向具备实施条件的公司颁发强制许可证，生产专利药品的仿制品，合格的制药商还可请求将这些药品出口到其他国家。

　　
　　不过，强制许可的条件尚过于模糊，已经成为该项政策难以实际发挥作用的根本原因。

  
　　
　　相比于同为发展中大国的印度，其政策显得更加明确。根据印度《专利法》，在某一专利授权3年后，国内公司可以向该专利的原始权利公司提出许可请求。如果未能达成一致，国内公司可以向印度知识产权局申请强制许可。

　　
　　“强制许可的意义不仅在于要让大家获得该药品，而是要具有更可接受的价格。如果成本太高，或条件太苛刻，强制许可本身就失去了意义。”南开法学教授宋华琳指出，“这其实就是两难，到现在为止，中国虽然有强制专利许可，但是并没有付诸实际，因为这太复杂了，涉及到很多部门的利益。”

　　
　　王宏志建议：“有关部门应研究设定强制许可的启动条件，当进口药品达到一定数量、金额或份额，以及相关疾病发病率达到限定条件时，就启动强制许可程序。”

　　
　　不过，在一些国内企业人士看来，最大的难点还是国内企业是否有能力生产出优质的仿制品。

（责任编辑：小新）